写于 2018-11-15 01:14:05| 澳门永利总站登录网址| 环境

FDA不希望您解压缩您的基因

美国食品和药物管理局最近命令23andMe停止销售其流行的DIY遗传筛查服务,该服务采用简单的唾液擦拭,承诺提供,FDA指出,“健康报告254疾病和条件”,“载体状态”,“健康风险“和”药物反应“作为”预防措施的第一步[采取措施减轻严重疾病“在FDA于11月22日发布的谷歌支持的23andMe的警告信中,官方指控该工具包主要是旨在用作“医疗设备” - 这是一个很大的禁忌,因为唾液收集套件和个人基因组服务(PGS)不是批准的医疗设备虽然硅谷宝宝可能会让一些人惊讶 - 23andMe由生物技术企业家Anne Wojcicki领导,“即将成为Google联合创始人谢尔盖·布林的前妻” - 受到FDA的抨击,事实证明“吐痰套件”引起了该机构的愤怒年23和Me之间的冲突根据最近的警告信,FDA可以追溯至至少2009年

在可能被描述为恼怒的语气中,FDA表示它已经尝试与该公司合作,以便该套件不必经历一些更多大多数医疗设备所需的繁琐批准程序,甚至建议“修改设备的标签”在过去的四年中,FDA在信中表示,该机构已经举办了“超过14次面对面和电话会议,数百次电子邮件交流,以及“与23andMe并声称已向公司提供”的数十份书面通信,提供有关研究方案和临床及分析验证要求的具体反馈,讨论了潜在的分类和监管途径(包括合理的提交时间表),提供了统计建议,以及讨论了潜在的风险缓解策略“美国食品和药物管理局指责说,不要解决这种批评,23andMe加大了营销力度:”我们已经意识到您已经开展了新的营销活动,包括电视广告,以及越来越多的适应症,表明您计划在未获得FDA的上市许可的情况下扩大PGS的用途和消费者基础“因此,”23andMe必须立即停止营销PGS“为什么美国食品和药物管理局花了四年时间才放弃锤子

为什么其他直接面向消费者的基因检测公司没有受到FDA的抨击

自2004年美国医学院遗传学董事会发布政策声明警告“只应通过适当合格的医疗保健服务向公众提供基因检测”以来,对此类检测的担忧已经提出

专业人士,“说他们的使用是”潜在有害的“,因为”测试使用不当,测试结果误解,缺乏必要的后续行动,以及其他不良后果“美国食品和药物管理局认为它一直在监测该领域,并已发出信件提供这些服务的公司称,他们“已经被我们关注了一段时间”“其他人继续与我们讨论或决定退出市场,”FDA发言人告诉“新闻周刊”,而23andMe“多年来已经升级为”医疗主张“通过现在订阅来了解这个故事和更多信息该公司已经发布了各种各样的声明,在一份声明中表示它承认“我们没有达到FDA关于我们提交的时间表和沟通的期望我们与FDA的关系对我们非常重要,我们致力于与他们充分接触以解决他们的顾虑”当被迫进一步评论时,23andMe的公关人员说他​​们可以不要说超出声明中的内容公司有15天的时间来解决这些问题,或者给FDA一个解决问题的时间表如果23andMe不这样做,该公司可能面临“扣押,禁令和民事罚款“美国医学遗传学院执行主任Michael S Watson告诉新闻周刊,FDA的决定是”合理的“研究发现患有个人诊断的患者可能不会采取适当的后续治疗或可能会进行不必要的危险预防 - 他说,例如预防性双乳房切除术 他说,基因检测应该与咨询相结合,因此患者可以全面了解测试结果中未包括的内容 - 即,有基因并不一定意味着它会导致疾病

作者:张掌